奥宣,15年领域深耕,只专注净化这一件事 已成功服务1000+企业解决净化问题
全国服务热线:15921683091
奥宣资讯 当前位置:首页 > 奥宣资讯 > 常见问题

药用企业净化车间胶塞清洗、硅化、灭菌和干燥的误区



许多药用企业净化车间的传统胶塞清洗、硅化、灭菌和干燥的工艺设备生产条件与GMP规范要求不相适应,也须进行改造。药用胶囊过去大都用敞口反应锅煮沸、冲洗,再用网勺将胶塞从反应锅撩起,放入烘箱内干燥灭菌后使用。

药用胶塞过去这种作坊式的生产方式,劳动强度大,生产环境条件差,根本无法达到GMP药品生产工艺规范要求。于是各地药机制造厂商采用机械化来代替人工操作,如:仿混凝土搅拌形式、工业滚筒洗衣机等形式洗胶塞机就应运而生的出现了。对加料胶塞方式有用真空吸料方式进入滚筒、传送带出(胶塞)料,洗涤胶塞的也用上了超声波技术等等。笔者认为很有必要对胶塞清洗机总结一下它的使用情况和经验教训。如有不成熟之处敬请大家提出讨论。

胶塞清洗处理机的结构制造应满足制药工艺要求,并能符合GMP质量生产要求
药用胶塞在清洗处理胶塞过程中有12道工序(清水、纯水、注射用水、硅化真空排水、预真空消毒、管道消毒、高温灭菌、真空排水、热空气干燥、冷却)除了进出料工序搬运操作外,其它工序都只能在一只密闭的容器内一次性自动完成无人为因素。该设备的安装位置要用隔断墙分开,严格区别有菌区和无菌区。为保证胶塞处理的质量要求,每道工序都必须是独立的操作过程。电脑可编程序(PLC)控制又能使各道工序有机联系起来以完全满足胶塞清洗、灭菌、干燥制药工艺要求。

胶塞清洗处理机的结构:胶塞机的容器内壳必须是一只受压容器,内部机器则是一只清洗设备,但它必须具备在每批胶塞处理并达到制药生产工艺要求后或相对清洗一段工作时间后能自身做好清洁工作,否则将影响下一批清洗质量、降低胶塞质量的标准。例如国际上胶塞清洗处理机知名品牌就采用的是分笼式,每只笼子可以方便的拆下或移出容器,对每只笼子分别做洗涤清洁工作,其胶塞清洗、处理加工12道工序(清水、纯水、注射用水、高温硅化灭菌、真空排水、预真空消毒、管道消毒、真空排水、热空气干燥、冷却)除了进出料工序手动操作外,其它工序都在一只密闭的容器内一次性完成。
版权由上海奥宣净化科技有限公司所有    沪ICP备17052070号-3
友情链接: