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净化车间空气洁净度检测需要知道的几个问题



空气洁净技术在我国医药行业已得到广泛的应用并取得很大的成效。我们需要制定适合医药行业特点,可操作性强的净化车间空气洁净度检测方法,对净化车间的验收,综合性能评定以及日常运行过程的监测都是非常必要的。
 

空气过滤洁净原理
网截阻留、筛孔阻留、静电吸引阻留、惯性碰撞和布朗运动阻留。

初(粗)效过滤器
初阻力≤3mm水柱,计数效率(对0.3 um的尘埃)≤20%。主要用于新风过滤,处理>10 um的尘埃。一般采用易清洗更换的粗中孔泡沫塑料、无纺布等化纤材料。

中效过滤器
初阻力≤10mm 水柱,计数效率(对0.3 um的尘埃)达到20%~90%。用在高效过滤器材前,用于保护高效过滤器,处理1~10 um的尘埃。一般采用中细孔泡沫塑料、涤纶无纺布等。

亚高效过滤器
初阻力≤15mm水柱,计数效率(对0.3 um的尘埃)达到90%~99.9%。滤除之5um的尘埃,一般采用玻璃纤维制品。

高效过滤器
初阻力≤25mm水柱,计数效率(对0.3 um的尘埃)≥99.97%。一般放在通风系统末端,过滤<1um的尘埃。采用超细玻璃纤维纸或超细石棉纤维滤纸,不能经处理后重新使用。

关于净化车间空气洁净度检测的几个问题
检侧结果的可比性向题
我国最新的空气洁净度检测标准,由国家技术监督局发布的中华人民共和国国家标准GB/T16292——1996《医药工业净化车间(区)悬浮粒子的测试方法》,对空气洁净度测试规则按不同洁净度级别和粒径范围规定了最小采样量。在一定程度上解决了最小检测容量对测试结果的影响。但由于没有相应规定采样时间(采样流量),使得检测结果的可比性仍然是一个值得探讨的问题。

检测实践
深圳市药检所自1995年开始对辖区内的药品生产企业开展洁净度检测工作,使用的是美国生产的尘埃粒子计数器,采样流量为0.2CFM,而深圳市有相当部分药品生产企业仍在使用苏州净化设备厂生产的OY9—4型尘埃粒子计数器,其采样流量为1.Linrn一1。在检测100级洁净区的≥0.5粒子时,标准规定的最小采样量为5.66。理论上,用流量为5.66L·而n一的计数器采样1而n与用流量为工.Lmin一1的计数器采样6min,均能满足最小采样量规定,检测结果应基本一致,但实际情况却不然。

关于某一采样点的测定次数
我国规范规定,每个测点的数据应在测试仪器稳定运行的条件下连续三次采样,取其平均值即为该点的实测数值。FS209B 修订案对某一点测几次未作规定,允许一点只测一次。但当净化车间采样点只有2个时,总计的采样次数至少为5次。我们知道,净化车间内尘粒分布符合t分布,这在美国空军标准中曾被提出。FS209B修订案又一次提出净化车间粒子分布遵循t分布。笔者认为这是合适的。因为我们测量是在有限的条件下进行的,即测量的次数有限,而且测量时间较短,各种条件和环境因素没有什么变化。因此,用t分布来研究有限次测量是比较严格的。但t分布对三倍标准差,当置信度>95%时,其测量次数n>4。所以建议以四次取样平均值作为某一点的平均值。

关于级别的判断
2003发布的《卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知》规定,我国保健食品采用GB 50073—2001:而药品从2009-06-01起则要求执行GB 50457——2008标准;另一个国家标准GB/T13554-2008也是规定2009-06-01实施。现在SFDA公布了新GMP专家讨论稿。3个国家标准和一个待公布的规范空气洁净度级别划分标准明显不同:一个是按国家标准GB 50073—2001分为9级;一个是分为100、1万、10万、30万级:一个是按A、B、C、D划分为4个等级;现在又是按GB/T 13554——2008执行国际标准ISO分级。保健食品和药品的生产都是由国家食品药品监督管理局统一监督管理,应该解决空气洁净度级别标准之间的冲突。如果一个企业既生产药品又生产保健食品,那么应该执行哪个空气洁净度级别标准?有关部门应尽快组织有关专家讨论,协商解决国内“4种空气洁净度级别划分”的冲突。

净化车间的维护与管理
维护管理尤其要注意以下几个方面:①对净化车间的工作人员要进行培训,掌握GMP中有关净化车间的养护和净化系统的使用维护的基本知识。同时建立专人管理设备的制度。②在净化车间内不能用紫外线灯消毒代替化学消毒,使用的消毒剂要定期更换,以防微生物产生耐药性。另外为了防止交叉污染,不同洁净度级别的净化车间应有各自专用的清扫、消毒用品。③指定专人负责净化车间主要参数的日常监督检测,并建立相应的检测记录制度,以确保净化车间的正常工作状况。
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