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冻干粉针剂净化车间保证洁净度要求的工艺路线设计探讨



冻干粉针剂厂在进行制剂生产时,考虑到最终灭菌工序的工艺特点,因此在原工艺路线设计中应充分考虑无菌生产工艺操作工序顺序和各工序的洁净度要求,人员和物资投入到区域航线运行等方面,充分评估其航线的合理性和经济性,为后期生产提供有效的技术环境。此外,还要注意药品本身无菌生产经营环境的要求,科学合理划分制剂净化车间区域,减少因外部环境、人为因素等因素造成的制剂污染。



冻干粉针制剂生产时的主要操作环节包括: 制剂瓶和胶塞的清洗、灭菌处理, 药液灌装操作和冷冻干燥操作, 半加塞和全压塞, 轧盖、检验、灯检、包装等操作, 车间工作人员需要按照上述流程来操作设备, 使得物料在每一环节的处理符合制剂质量的要求, 避免物料使用性能下降。具体生产时, 工作人员需要将有相同空气洁净度要求的工序,放在同一个操作环境中进行作业, 工艺布局尽量合理、规 范, 避免划分多个操作区域造成车间区域面积的浪费问题。

例如可以将洗瓶、洗塞等生产工序的操作房间放置在同一个区域内, 设置专门的人员净化系统来对车间环境、工作人员进行净化处理。同时由于无菌过滤、灌装等工序的空气洁净度要求基本一致, 与洗瓶等工序的洁净度要求差异较大, 因此处于该区域的人员净化系统需重新设置,便于工作人员可以按照系统程序的要求, 进行脱衣、消毒、穿着无菌衣物、再次洗手消毒操作处理, 之后再进入无菌生产区域进行生产。

员工穿着的工作服、无菌鞋要求在C 、 D 两个等级的洁净度空气环境中进行清洗、消毒, 之后在无菌区进行灭菌后才可以穿着应用在生产中。此外工艺布局中托盘流转也是重要的生产工序。生产时需要将药物生产材料、辅料放置在托盘上, 每个环节操作后送到其它的操作设备上进行生产操作, 处于无菌区域的生产设备全部要使用冻干使用的专用托盘, 无菌区之后根据设备运转的机组确定使用的托盘类型, 如果车间使用的是洗烘瓶联动机组, 无菌区不能出现排瓶用托盘。使用完毕后, 在无菌区域对所有托盘进行清洁和消毒, 保证所有托盘的干净整洁;如果洗瓶使用设备为单独设备, 生产使用的托盘可以再次利用, 工作人员要及时将其运送到无菌区进行利用。

设备使用
国家颁布的GMP可以有效规范药品生产时的环境质量, 保证流入市场的所有药物均有着良好的药用价值和效果, 因此制药厂要积极学习规范中对于不同空气洁净度下操作行为的规定, 并进行掌握, 以便在相应的区域做好无菌化的操作。药品生产中的设备与药物会直接接触, 如果设备上留有较多的菌落, 会造成药品的全部污染, 因此无菌区的药品制备设备的无菌化使用也需要制药厂进行重点关注, 使用前后应用有效手段进行充分的清洗, 杜绝清洗后发生设备的二次感染。冻干粉针生产时使用的胶塞、瓶在送至无菌区使用之前, 要提前做好灭菌处理工作, 待到符合无菌生产要求后, 即可进行药物的灌装、压塞等的设备生产操作。由于制药时的精洗工序操作时空气洁净度为D 级, 空气中每立方米允许悬浮的粒子数量、浮游菌、沉降菌、设备和手套可以接触到的表面微生物较多, 如果将瓶、胶塞的处理工序放置在该等级环境中进行, 将有着极高的风险发生设备的二次污染问题, 之后在应用中导致药物的生产感染问题。

因此需要对使用的胶塞清洗灭菌设备、洗烘瓶联动设备进行设备的灭菌清洗操作, 最大化的减少二次污染问题的发生率。但是这两项设备结构复杂、构造精密, 对于员工的操作要求较高, 且维修养护价格昂贵, 部分制药厂全部采买的经济负担较大, 导致在目前的制药生产中未全面普及。但是企业为了保证药品的生产质量和使用安全, 可以采购其中的一项设备, 对车间生产的灭菌清洗工作进行工作效率和质量的提高。此外在这两种设备使用时,可以在无菌车间设置一个运输小车(参见图2 ) ,并且要使用空气洁净技术对小车进行表面微生物、细菌净化处理, 具备A 级层流装置, 减少与其他设备接触时发生的污染问题。还要对两种设备入口位置进行空气洁净处理, 使得胶塞、瓶清洁处理、运送到无菌区时有着A 级层流的良好保护, 有效杜绝设备二次污染对药品生产质量造成的诸多
影响。对运输胶塞、瓶的小车进行设计时, 为了避免供电线路携带病菌对设备造成污染风险, 可以在小车上设置风机、电瓶, 进行直流电的运行供电。
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