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洁净室检测和维护怎么做,日常洁净室管理需要这样做!



为确保洁净室的净化环境和洁净度,需按规定定期对洁净室检测和维护。通过日常监测了解设施的完好情况,及时维护,确保净化效果。

过滤器的检测和维护

一般情况下,初效过滤器应7~15天清洗一次,中效过滤器每l~2个月清洗一次;初、中效过滤器滤材要经常更换;高效过滤器每月应检查终阻力值,当终阻力达到初阻力的2倍时,应及时更换;高效过滤器的风量为原风量的70%或高效过滤器出现无法修补的渗漏时,要及时更换高效过滤器。目前使用的各种净化设备的进风过滤器大都是由易吸潮、易长霉的超细玻璃纤维滤材制造,同时,各种空气过滤器中的无纺布滤材是最易吸潮和积尘最多的地方,也是各种细菌、微生物易繁殖生长的地方,因此.应建立净化设施的清洗保养制度。按照制度的规定·定期对初、中、高效过滤器进行清洗更换,经常开机,保持室内干燥,不让尘埃在过滤系统内积聚,保证洁净室洁净效果,延长净化设备使用寿命。

控制适宜的温度和湿度

夏季温度应为24~26C,相对湿度应小于或等于65%;冬季温度应为18~20℃.相对湿度应大于或等于45%。由于有些中药原料对湿度比较敏感,片剂、冲剂等颗粒也有很强的吸湿性,湿度太大还会影响制剂生产,压片时易粘冲﹔另外,高温高湿易于霉菌的大量繁殖,直接影响产品质量。故保证适宜的温度和湿度,至关重要。

定期杀菌消毒

由专人负责每天开启紫外灯,照射30分钟消毒;未装紫外灯的区域,可用流动紫外灯照射﹔空间消毒每隔3个月进行一次,用40%甲醛(30 ml/m3)熏蒸12~24小时,再用25%氨水(8~10 m1/m3)中和15分钟,开排风吹;或用乳酸(2 ml/m3)、丙二醇( l ml/ m3)和过醋酸薰蒸﹔目前一些企业已开始使用壁挂式臭氧发生器,采用无气味、无刺激性的臭氧法。以上几种方法可每隔3个月交替使用,对采用的消毒方法应定期进行验证和效果评价,对灭菌的方法.时间及效果及时记录。

除定期对洁净空气进行灭菌外,每日还必须对墙面、地面、工作台面用0.1%新洁尔灭和75%乙醇交替擦拭消毒(或采用其它适宜的消毒剂)。消毒剂要经过验证,确定其更换周期,防止产生耐药菌株。

总之,在GMP的实施过程中,应加强对洁净室(区)的管理工作,才能充分发挥净化设施的作用,保证药品质量。
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