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GMP洁净室人员与洁净服的管理



空气洁净技术的应用在制药企业中占有很重要的位置,但由于缺乏科学管理,很多企业的洁净室(区)达不到预期效果。-些GMP认证企业,在日常的工作中,也逐渐淡漠洁净室(区)的管理,因此造成设施闲置和损坏,不能有效实施GMP管理。本文从以下几方面论述GMP洁净室人员与洁净服的管理

人员与洁净服的管理

在众多污染中,人是最大的污染源,其污染比例大致占35%左右。人在新陈代谢及生活过程中会释放或分泌污染物:每人每天脱落的皮屑可达1000万粒﹔打一次喷嚏释放细菌5一6万个,可使周围空气微粒增加5~20倍;人体表面、衣服所携带的细菌数量之大令人难以置信﹐手的细菌数约为102~3个/cm,头皮的细菌数约为10个/cmR;最为惊人的是人在行走时散发尘粒数为106-7/ min,散发菌数为103-5个 / min,分别是人静坐时的5倍和200倍。因此,进入洁净区的人员数量应尽量减少,人员的净化和相对安静是洁净室(区)管理的关键所在。

身处洁净室(区)的工作人员应穿着不起尘、不脱落纤维的防静电洁净服﹐不设口袋;宜采用猴式服﹐能罩住全部头发﹐阻止脱落毛发、皮屑,对不同区域的洁净服从颜色或式样上应加以明显区分;洁净区内设置洗衣房,洗衣房的洁净级别原则上要与使用工作服的洁净室的洁净度一致;一般洁净度为100级或1万级的洁净工作服每班换洗一次﹐洁净度为10万级或30万级的洁净工作服每⒉天换洗一次,并采用121℃.30分钟高压蒸汽灭菌(或随洁净区臭氧兹蒸时起灭菌);清洗灭菌后的洁净服若超过2天未使用,使用前需重新灭菌,并定期检查是否无菌,如发现洁净服清洗不符合要求,应对洁净方法进行验证。
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