奥宣,15年领域深耕,只专注净化这一件事 已成功服务1000+企业解决净化问题
全国服务热线:189-1763-8266
奥宣资讯 当前位置:首页 > 奥宣资讯 > 行业动态

净化车间悬浮粒子测试国标的方法是什么?



目前,我国药品生产已全部实行GMP,GMP规定药品生产环境要有相应的洁净度级别。悬浮粒子测试国标是判定洁净度级别的核心指标,国内多按GB/T1629221996医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法进行检测。作者在工作实践中发现有测试结果出现假阴性判断的情况。本文探讨医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法,并提出用移动巡检的方法来解决按GB/T1629221996医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法测试结果出现假阴性判断的问题。
 


发现的问题

例1,某制药企业生产车间,对其狭长走廊进行检测。初检时,按GB/T1629221996标准布点检测悬浮粒子符合规定;但移动巡检时,发现走廊某一区域≥510μm的悬浮粒子不符合规定。查找原因,认定为走廊中消防箱是一污染源。企业对消防箱进行处理后,复检,符合规定。例2,某制药企业生产车间,对其狭长缓冲间进行检测,送风形式为上送上回,按GB/T1629221996标准布点检测悬浮粒子符合规定;但移动巡检时,发现在送风口与回风口中间区域的工作截面区域≥510μm的悬浮粒子不符合规定。查找原因,认定为在该区域悬浮粒子形成“呼吸带”。
例3,某制药企业生产车间,对其较大洁净室进行检测,初检时,按GB/T1629221996标准布点检测悬浮粒子符合规定,但移动巡检时,发现某一区域的悬浮粒子≥015μm及≥510μm均不符合规定,且显著大于其它区域,查找原因,认定为高效产生泄露。更换高效,复试符合规定。

产生问题的原因

样本未能充分反映洁净室(区)悬浮粒子的状况
在面积较大(例如:万级,≥20m2,最少采样点为10~25m2/点)的乱流洁净室(区),通常送风口大于2个,由于技术原因,送风口风量存在差异;空气净化系统如产生泄漏或洁净室区存在持续污染源,由于洁净室的稀释功能,气流组织的涡流、气流回旋等形成局部区域超标;按GB/T1629221996医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法进行检测,由于固定布点采样,可能导致某些区域漏检,对生产带来安全隐患。

悬浮粒子测试方法有待探讨
欧盟GMP(2005)规定,对于常规测定,A、B、C(即百级、万级)最小采样量应不少于1m3,考虑到国外通常使用检测设备为2813、5616L·min-1,采样线速度大于测试截面风速,且最小采样量是GB/T1629221996的2315倍,因此采样数据更能代表洁净室的真实数据。但如果1个区域内每个点都是35min(采样速度2813L·min-1;最小采样量1m3),对检测形成很大负担,动态检测时,不能充分反映生产过程对环境的影响。

GB/T1629221996医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法标准规定了最小采样量和最少采样点。对任何小的洁净室或局部空气净化区域,采样点不少于2个,总采样次数不得少于5次,对应大于510μm悬浮粒子检测最小采样量不少于815L·次21。但最少采样点有按净化面积的增加而减少的可能,见表1。若考虑乱流的气流组织形式通常为上送下回,随着面积的增加,局部(尤其远离回风的区域)污染的稀释功能减弱;正常生产状态(某工序连续进行)或静态,环境状态应该说基本稳定,ISO、209E、GB/T1629221996等标准只规定采样速度不少于2L·min21,百级5166L·次21,并认为所测洁净室(区)工作区悬浮粒子数呈正态分布,用t检验进行统计,且采样点大于9个,不再进行统计。

GB/T1629221996具有测试时间短、数学统计等优点。但医药工业乱流洁净室(区)由于气流组织不同,同一工作截面不同区域,特别是较狭长的走廊、较大的洁净室的不同区域可能存在局部悬浮粒子浓度过高,与其它区域的悬浮粒子浓度呈显著差异的现象,如漏检可能带来安全隐患。
版权由上海奥宣净化科技有限公司所有    沪ICP备17052070号-3
友情链接: